Le vaccin COVID-19 de J&J restreint par la FDA en raison d’un risque rare mais grave de caillot sanguin – National

Jeudi, les régulateurs américains ont strictement limité les personnes pouvant recevoir le vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson en raison du risque persistant de caillots sanguins rares mais graves.

La Food and Drug Administration a déclaré que le vaccin ne devrait être administré qu’aux adultes qui ne peuvent pas recevoir un vaccin différent ou qui demandent spécifiquement le vaccin de J&J. Les autorités américaines recommandent depuis des mois aux Américains qui commencent leurs vaccinations contre le COVID-19 d’utiliser à la place les vaccins Pfizer ou Moderna.

Les responsables de la FDA ont déclaré dans un communiqué qu’ils avaient décidé de restreindre le vaccin de J&J après avoir réexaminé les données sur le risque de caillots sanguins potentiellement mortels dans les deux semaines suivant la vaccination.

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Le vaccin de J&J était initialement considéré comme un outil important dans la lutte contre la pandémie car il ne nécessitait qu’une seule injection. Mais l’option à dose unique s’est avérée moins efficace que deux doses des vaccins Pfizer et Moderna.

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En décembre, les Centers for Disease Control and Prevention ont recommandé de donner la priorité aux injections de Moderna et de Pfizer par rapport à celles de J&J en raison de ses problèmes de sécurité. Auparavant, les responsables américains avaient traité les trois vaccins de la même manière, car il avait été démontré qu’ils offraient chacun une forte protection.

Mais des études de suivi ont systématiquement montré une efficacité moindre pour le vaccin de J&J. Et bien que les caillots sanguins observés avec le tir de J&J soient rares, les responsables disent qu’ils se produisent toujours.

Les scientifiques fédéraux ont identifié 60 cas, dont neuf mortels, à la mi-mars. Cela équivaut à un cas de caillot sanguin pour 3,23 millions de injections de J&J administrées, a annoncé jeudi la FDA. Le vaccin comportera un avertissement plus sévère concernant les “conséquences sanitaires à long terme et débilitantes” potentielles de l’effet secondaire.

Selon les nouvelles instructions de la FDA, le vaccin de J&J pourrait toujours être administré aux personnes qui ont eu une réaction allergique grave à l’un des autres vaccins et qui ne peuvent pas recevoir de dose supplémentaire. Le vaccin de J&J pourrait également être une option pour les personnes qui refusent de recevoir les vaccins à ARNm de Pfizer et Moderna, et qui autrement resteraient non vaccinées, a indiqué l’agence.


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Un porte-parole de J&J a déclaré dans un communiqué envoyé par courrier électronique: “Les données continuent de soutenir un profil bénéfice-risque favorable pour le vaccin Johnson & Johnson COVID-19 chez les adultes, par rapport à l’absence de vaccin.”

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Malgré la restriction, le chef des vaccins de la FDA, le Dr Peter Marks, a déclaré que le vaccin de J&J “joue toujours un rôle dans la réponse actuelle à la pandémie aux États-Unis et dans la communauté mondiale”.

La FDA a fondé sa décision sur “nos systèmes de surveillance de la sécurité et notre engagement à garantir que la science et les données guident nos décisions”.

Les problèmes de coagulation sont apparus pour la première fois au printemps dernier, avec le vaccin J&J aux États-Unis et avec un vaccin similaire fabriqué par AstraZeneca qui est utilisé dans d’autres pays. À cette époque, les régulateurs américains ont décidé que les avantages du vaccin unique de J&J l’emportaient sur ce qui était considéré comme un risque très rare _ tant que les receveurs étaient avertis.

Le COVID-19 provoque également des caillots sanguins mortels. Mais le type lié au vaccin est différent, on pense qu’il se forme en raison d’une réaction immunitaire indésirable aux vaccins J&J et AstraZeneca en raison de la façon dont ils sont fabriqués. Il se forme dans des endroits inhabituels, tels que les veines qui drainent le sang du cerveau, et chez les patients qui développent également des niveaux anormalement bas de plaquettes qui forment des caillots. Les symptômes des caillots inhabituels comprennent des maux de tête sévères une semaine ou deux après la vaccination J&J – pas tout de suite – ainsi que des douleurs abdominales et des nausées.

La société basée au Nouveau-Brunswick, dans le New Jersey, a annoncé le mois dernier qu’elle ne s’attendait pas à un bénéfice du vaccin cette année et suspendait ses projections de ventes.

Le déploiement du vaccin de la société a été affecté par une série de problèmes, notamment des problèmes de fabrication dans une usine de Baltimore qui ont forcé J&J à importer des millions de doses de l’étranger.

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De plus, les régulateurs ont ajouté des avertissements concernant les caillots sanguins et une réaction neurologique rare appelée syndrome de Guillain-Barré.


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Pfizer et Moderna ont fourni la grande majorité des vaccins COVID-19 aux États-Unis. Plus de 200 millions d’Américains ont été entièrement vaccinés avec les vaccins à deux doses des sociétés, tandis que moins de 17 millions d’Américains ont reçu le vaccin J&J.


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